A Stoke Therapeutics saiu do segundo trimestre de 2026 com uma mensagem clara ao mercado: o zorevunersen, seu principal ativo para a síndrome de Dravet, está cada vez mais perto da etapa regulatória. A empresa informou que completou a inscrição de 162 pacientes no estudo global de fase 3 EMPEROR e agora trabalha para abrir caminho a uma submissão contínua do pedido de registro nos Estados Unidos.
Segundo a companhia, a reunião pré-NDA com a FDA está prevista para o segundo semestre de 2026. Em seguida, a ideia é iniciar o processo de envio do dossiê no primeiro trimestre de 2027 e concluir a submissão na segunda metade do mesmo ano, caso o cronograma siga sem intercorrências.
O ponto central da tese continua sendo a leitura clínica: a empresa espera divulgar os dados da fase 3 no terceiro trimestre de 2027. Esses resultados devem consolidar a base final necessária para a análise da agência regulatória e ajudam a sustentar a narrativa de que o tratamento pode ir além do controle de crises, com potencial de impacto mais amplo sobre a doença.
Além do avanço em Dravet, a Stoke também destacou a fase inicial do STK-002, voltado à atrofia óptica autossômica dominante. Com cerca de US$ 420 milhões em caixa e equivalentes após uma captação adicional, a empresa afirma ter fôlego para bancar as operações até o início de uma possível comercialização nos EUA em 2028.
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